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GS1 DataMatrix : pharma, UDI et sérialisation
Le GS1 DataMatrix est le code-barres 2D imposé par la sérialisation pharma (DSCSA US, EU FMD) et le FDA UDI pour les dispositifs médicaux. Mêmes points carrés que le Data Matrix simple — mais les données suivent la syntaxe des identifiants d'application GS1.
Le GS1 DataMatrix est une utilisation spécifique de la symbologie ISO Data Matrix, régie par la syntaxe des identifiants d'application (AI) GS1. Le code-barres visuel est identique à tout autre carré Data Matrix, mais la chaîne encodée commence par un caractère FNC1 signalant une charge utile GS1, suivi de champs préfixés AI : (01) GTIN, (17) date de péremption, (10) lot, (21) série, (00) SSCC, et bien d'autres.
Le format est imposé par le Drug Supply Chain Security Act américain (DSCSA, pleinement appliqué depuis le 27 mai 2026), la directive européenne sur les médicaments falsifiés (EU FMD) et la réglementation FDA d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Les fabricants pharma doivent encoder un GS1 DataMatrix sur chaque unité vendable ; les fabricants de dispositifs médicaux doivent encoder l'UDI dans un GS1 DataMatrix (ou GS1-128) sur chaque dispositif.
Comment est structuré un GS1 DataMatrix
La chaîne encodée commence par FNC1 (un caractère de fonction invisible), puis concatène les champs préfixés AI. Exemple pour un blister pharma : FNC1 + (01)00312345678901 + (17)260131 + (10)LOT42 + (21)SERIAL99 — soit GTIN 00312345678901, péremption 31 janvier 2026, lot LOT42, série SERIAL99. Les numéros AI entre parenthèses sont des annotations lisibles sur l'étiquette imprimée ; les données réellement encodées utilisent des séparateurs FNC1 entre champs à longueur variable. Le moteur Data Matrix convertit ensuite cette chaîne en motif de points carrés. Utilisez le constructeur GS1-128 sur /tools/gs1-128-builder pour construire la charge utile AI, puis rendez en Data Matrix.
GS1 DataMatrix vs Data Matrix simple vs QR Code
Visuellement, le GS1 DataMatrix est identique au Data Matrix simple — même grille de points carrés, même forme. La différence est le contenu. Le Data Matrix simple encode n'importe quel texte (une URL, un numéro de série, des données libres). Le GS1 DataMatrix encode une chaîne AI GS1 structurée. Les scanners détectent l'en-tête FNC1 et analysent les champs en conséquence. Le QR Code est une symbologie entièrement différente — carrés de repérage plus grands, optimisé pour les scans marketing par caméras de téléphone à distance. Les réglementations pharma/UDI imposent spécifiquement le GS1 DataMatrix (ou GS1-128), PAS le QR.
Conformité DSCSA, EU FMD et FDA UDI
DSCSA US : GS1 DataMatrix encodant GTIN + lot + péremption + série, sur chaque unité vendable. Période de stabilisation terminée le 27 novembre 2024 ; application complète DSCSA le 27 mai 2026. EU FMD : structure similaire (GTIN + série + lot + péremption) avec numéro de remboursement national le cas échéant, depuis le 9 février 2019. FDA UDI : UDI-DI (identifiant de dispositif, le GTIN GS1) et UDI-PI (identifiant de production — lot, série, péremption, date de fabrication), encodés en GS1 DataMatrix ou GS1-128, depuis 2014 pour la Classe III et déployé jusqu'à la Classe I.
Identifiants d'application les plus utilisés en pharma/UDI
(01) GTIN-14 (toujours 14 chiffres avec zéros de tête pour les GTIN plus courts). (17) Date de péremption AAMMJJ. (10) Lot/batch, longueur variable jusqu'à 20 caractères. (21) Numéro de série, longueur variable jusqu'à 20 caractères. (11) Date de production AAMMJJ. (15) À consommer de préférence avant AAMMJJ. (00) SSCC pour palette/caisse. (8005) Prix unitaire. Les AI à longueur variable nécessitent un FNC1 après eux quand un autre AI suit ; les AI à longueur fixe (01, 17, 11, 15) non. Le constructeur GS1-128 de ce site applique ces règles.
FAQ
Le GS1 DataMatrix est-il identique au Data Matrix ?
Même symbologie, contenu différent. Le Data Matrix est la forme du code 2D ; le GS1 DataMatrix est un Data Matrix encodant une chaîne d'identifiants d'application GS1 avec un en-tête FNC1. Les scanners pharma détectent le FNC1 et analysent les champs automatiquement.
Que signifie FNC1 dans le GS1 DataMatrix ?
FNC1 (Function 1) est un caractère spécial non imprimable qui signale « ceci est une donnée GS1 structurée, pas du texte libre ». Il apparaît tout au début de la chaîne encodée et après chaque champ AI à longueur variable, indiquant aux scanners où un champ finit et où le suivant commence.
Puis-je utiliser un QR code pour la sérialisation pharma à la place ?
Non. Le DSCSA US, l'EU FMD et le FDA UDI imposent tous spécifiquement le GS1 DataMatrix (ou GS1-128 dans certains cas). Le QR Code n'est pas un format accepté pour l'emballage pharma ou l'étiquetage UDI des dispositifs médicaux.
Comment générer un GS1 DataMatrix ?
Composez la chaîne AI avec le constructeur GS1-128 (ce site en a un sur /tools/gs1-128-builder), puis rendez la charge utile résultante en code-barres Data Matrix sur /generators/data-matrix. La même chaîne AI fonctionne pour les symbologies GS1-128 et GS1 DataMatrix.
Quelle taille de GS1 DataMatrix exigent les scanners pharma ?
X-dimension minimale (taille de cellule) de 0,3 mm pour les articles commerciaux ; 0,495 mm pour l'emballage externe. Zone de silence d'au moins 1 cellule de tous les côtés. Le nombre total de modules dépend de la longueur des données mais typiquement 16x16 à 26x26 pour le GTIN + lot + péremption + série d'un carton. GS1 publie les specs détaillées sur gs1.org/standards/barcodes.
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