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GS1 DataMatrix: 제약·UDI·시리얼화
GS1 DataMatrix는 제약 시리얼화(미국 DSCSA, EU FMD)와 의료기기 FDA UDI가 의무화한 2D 바코드입니다. 일반 Data Matrix와 같은 사각 점 — 그러나 내부 데이터는 GS1 응용 식별자 구문을 따름.
GS1 DataMatrix는 GS1 응용 식별자(AI) 구문이 지배하는 ISO Data Matrix 심볼로지의 특정 용법입니다. 시각적 바코드는 다른 Data Matrix 사각형과 동일하나, 인코딩 문자열이 GS1 페이로드임을 알리는 FNC1 문자로 시작하고 AI 접두 필드가 뒤따름: (01) GTIN, (17) 만료일, (10) 로트, (21) 시리얼, (00) SSCC 등.
이 형식은 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA, 2026년 5월 27일부터 완전 시행), EU 위조 의약품 지침(EU FMD), 의료기기 FDA 고유 기기 식별(UDI) 규정이 의무화. 제약 제조사는 모든 판매 단위에 GS1 DataMatrix 인코딩 필수, 의료기기 제조사는 모든 기기에 GS1 DataMatrix(또는 GS1-128)로 UDI 인코딩 필수.
GS1 DataMatrix 구조
인코딩 문자열이 FNC1(보이지 않는 함수 문자)로 시작, AI 접두 필드를 연결. 제약 블리스터 팩 예: FNC1 + (01)00312345678901 + (17)260131 + (10)LOT42 + (21)SERIAL99 — GTIN 00312345678901, 2026년 1월 31일 만료, 로트 LOT42, 시리얼 SERIAL99. 괄호 안 AI 번호는 인쇄 라벨의 사람 판독 주석, 실제 인코딩 데이터는 가변 길이 필드 사이 FNC1 구분자 사용. Data Matrix 렌더러가 그 문자열을 사각 점 패턴으로 변환. /tools/gs1-128-builder로 AI 페이로드 구성 후 Data Matrix로 렌더링.
GS1 DataMatrix vs 일반 Data Matrix vs QR 코드
시각적으로 GS1 DataMatrix는 일반 Data Matrix와 동일 — 같은 사각 점 격자, 같은 모양. 차이는 내부. 일반 Data Matrix는 임의 텍스트(URL·시리얼·자유 데이터) 인코딩. GS1 DataMatrix는 구조화 GS1 AI 문자열 인코딩. 스캐너가 FNC1 리더를 감지해 필드 파싱. QR 코드는 완전히 다른 심볼로지 — 더 큰 파인더 사각, 폰 카메라 원거리 마케팅 스캔 최적화. 제약/UDI 규정은 QR이 아니라 GS1 DataMatrix(또는 GS1-128) 특정 의무화.
DSCSA·EU FMD·FDA UDI 컴플라이언스
미국 DSCSA: 모든 판매 단위에 GTIN+로트+만료+시리얼 인코딩 GS1 DataMatrix. 안정화 기간 2024년 11월 27일 종료, 완전 DSCSA 시행 2026년 5월 27일. EU FMD: 유사 구조(GTIN+시리얼+배치+만료)에 해당 시 국가 상환 번호, 2019년 2월 9일부터. FDA UDI: UDI-DI(기기 식별자, GS1 GTIN)와 UDI-PI(생산 식별자 — 로트·시리얼·만료·제조일), GS1 DataMatrix·GS1-128 인코딩, Class III는 2014년부터 Class I까지 단계 시행.
제약/UDI에 가장 많이 쓰는 응용 식별자
(01) GTIN-14(짧은 GTIN은 선행 0으로 항상 14자리). (17) 만료일 YYMMDD. (10) 로트/배치, 최대 20자 가변. (21) 시리얼, 최대 20자 가변. (11) 생산일 YYMMDD. (15) 유통기한 YYMMDD. (00) 팰릿/케이스용 SSCC. (8005) 단위당 가격. 가변 길이 AI는 다른 AI가 뒤따를 때 뒤에 FNC1 필요, 고정 길이 AI(01·17·11·15)는 불필요. 이 사이트 GS1-128 빌더가 이 규칙을 강제.
FAQ
GS1 DataMatrix는 Data Matrix와 같은 건가요?
같은 심볼로지, 다른 내용. Data Matrix는 2D 코드 모양, GS1 DataMatrix는 FNC1 리더를 가진 GS1 응용 식별자 문자열을 인코딩한 Data Matrix. 제약 스캐너가 FNC1을 감지해 필드 자동 파싱.
GS1 DataMatrix의 FNC1은 무슨 뜻인가요?
FNC1(Function 1)은 '이것은 자유 텍스트가 아닌 GS1 구조화 데이터'를 알리는 특수 비인쇄 문자. 인코딩 문자열 맨 처음과 각 가변 길이 AI 필드 뒤에 나타나, 스캐너에 한 필드가 끝나고 다음이 시작하는 위치를 알림.
제약 시리얼화에 QR 코드를 대신 쓸 수 있나요?
아닙니다. 미국 DSCSA·EU FMD·FDA UDI 모두 GS1 DataMatrix(일부는 GS1-128) 특정 의무화. QR 코드는 제약 포장·의료기기 UDI 라벨링에 허용 형식 아님.
GS1 DataMatrix를 어떻게 생성하나요?
GS1-128 빌더(이 사이트 /tools/gs1-128-builder)로 AI 문자열 구성 후, 결과 페이로드를 /generators/data-matrix에서 Data Matrix 바코드로 렌더링. 같은 AI 문자열이 GS1-128·GS1 DataMatrix 심볼로지 모두에 작동.
제약 스캐너에 필요한 GS1 DataMatrix 크기는?
최소 X-디멘션(셀 크기)은 거래 항목 0.3mm, 외부 포장 0.495mm. 사방 최소 1셀 콰이어트 존. 총 모듈 수는 데이터 길이에 따라 다르나 한 카톤의 GTIN+로트+만료+시리얼은 보통 16x16~26x26. GS1이 gs1.org/standards/barcodes에 상세 사양 발행.
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