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GS1 DataMatrix：药品、UDI和序列化
GS1 DataMatrix是药品序列化（美国DSCSA、EU FMD）和医疗器械FDA UDI强制的2D条码。与普通Data Matrix相同方形点 — 但内部数据遵循GS1应用标识符语法。
GS1 DataMatrix是受GS1应用标识符（AI）语法管辖的ISO Data Matrix符号系统的特定用法。视觉条码与任何其他Data Matrix方形相同，但编码字符串以表明它是GS1负载的FNC1字符开始，后跟AI前缀字段：(01) GTIN、(17) 有效期、(10) 批次、(21) 序列、(00) SSCC及更多。
格式由美国药品供应链安全法（DSCSA，2026年5月27日起完全执行）、欧盟假药指令（EU FMD）和医疗器械FDA唯一器械标识（UDI）法规强制。药品制造商必须在每个可售单元编码GS1 DataMatrix；医疗器械制造商必须在每个器械以GS1 DataMatrix（或GS1-128）编码UDI。
GS1 DataMatrix如何结构化
编码字符串以FNC1（不可见功能字符）开始，然后连接AI前缀字段。药品泡罩包装示例：FNC1 + (01)00312345678901 + (17)260131 + (10)LOT42 + (21)SERIAL99 — 即GTIN 00312345678901，2026年1月31日到期，批次LOT42，序列SERIAL99。括号中AI号是打印标签上人类可读注释；实际编码数据在可变长字段间用FNC1分隔符。Data Matrix渲染器随后将该字符串转为方形点图案。用/tools/gs1-128-builder构建器构建AI负载，然后渲染为Data Matrix。
GS1 DataMatrix vs 普通Data Matrix vs QR Code
视觉上GS1 DataMatrix与普通Data Matrix相同 — 相同方形点网格，相同形状。区别是内部内容。普通Data Matrix编码任何文本（URL、序列号、自由格式数据）。GS1 DataMatrix编码结构化GS1 AI字符串。扫描器检测FNC1头并相应解析字段。QR Code是完全不同符号系统 — 较大查找方形，为远距手机相机营销扫描优化。药品/UDI法规明确强制GS1 DataMatrix（或GS1-128），非QR。
DSCSA、EU FMD和FDA UDI合规
美国DSCSA：每个可售单元编码GTIN + 批次 + 有效期 + 序列的GS1 DataMatrix。稳定期2024年11月27日结束；完全DSCSA执行2026年5月27日。EU FMD：类似结构（GTIN + 序列 + 批次 + 有效期）适用时带各国报销号，自2019年2月9日。FDA UDI：UDI-DI（器械标识符，GS1 GTIN）和UDI-PI（生产标识符 — 批次、序列、有效期、生产日期），以GS1 DataMatrix或GS1-128编码，III类自2014年，至I类推广中。
药品/UDI最常用应用标识符
(01) GTIN-14（较短GTIN带前导零总14位）。(17) 有效期YYMMDD。(10) 批次，可变长最多20字符。(21) 序列号，可变长最多20字符。(11) 生产日期YYMMDD。(15) 最佳食用期YYMMDD。(00) 托盘/箱用SSCC。(8005) 单价。可变长AI后跟另一AI时其后需FNC1；固定长AI（01、17、11、15）不需。本站GS1-128构建器执行这些规则。
FAQ
GS1 DataMatrix与Data Matrix相同吗？
相同符号系统，不同内容。Data Matrix是2D码形状；GS1 DataMatrix是带FNC1头编码GS1应用标识符字符串的Data Matrix。药品扫描器检测FNC1并自动解析字段。
GS1 DataMatrix中FNC1是什么意思？
FNC1（Function 1）是表明「这是GS1结构化数据，非自由格式文本」的特殊不可打印字符。它出现在编码字符串最开始和每个可变长AI字段后，告诉扫描器一个字段结束下一个开始的位置。
我能改用QR码做药品序列化吗？
不能。美国DSCSA、EU FMD和FDA UDI都明确强制GS1 DataMatrix（某些情况GS1-128）。QR Code不是药品包装或医疗器械UDI标签的接受格式。
我如何生成GS1 DataMatrix？
用GS1-128构建器（本站在/tools/gs1-128-builder有一个）组成AI字符串，然后在/generators/data-matrix将结果负载渲染为Data Matrix条码。相同AI字符串对GS1-128和GS1 DataMatrix符号系统都有效。
药品扫描器需要多大的GS1 DataMatrix？
最小X尺寸（单元尺寸）贸易项目0.3毫米；外包装0.495毫米。四侧至少1单元静空区。总模块数取决于数据长度但通常一个纸箱的GTIN + 批次 + 有效期 + 序列为16x16到26x26。GS1在gs1.org/standards/barcodes发布详细规范。
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