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GS1 DataMatrix: farma, UDI y serialización
El GS1 DataMatrix es el código de barras 2D impuesto por la serialización farma (DSCSA US, EU FMD) y el FDA UDI para dispositivos médicos. Mismos puntos cuadrados que el Data Matrix simple — pero los datos siguen la sintaxis de identificadores de aplicación GS1.
El GS1 DataMatrix es un uso específico de la simbología ISO Data Matrix, regido por la sintaxis de identificadores de aplicación (AI) GS1. El código de barras visual es idéntico a cualquier otro cuadrado Data Matrix, pero la cadena codificada empieza por un carácter FNC1 que indica que es una carga GS1, seguido de campos con prefijo AI: (01) GTIN, (17) fecha de caducidad, (10) lote, (21) serie, (00) SSCC, y muchos más.
El formato lo imponen la Drug Supply Chain Security Act de EE.UU. (DSCSA, plenamente en vigor desde el 27 de mayo de 2026), la directiva europea de medicamentos falsificados (EU FMD) y la regulación FDA de identificación única de dispositivos (UDI) para dispositivos médicos. Los fabricantes farma deben codificar un GS1 DataMatrix en cada unidad vendible; los fabricantes de dispositivos médicos deben codificar el UDI en un GS1 DataMatrix (o GS1-128) en cada dispositivo.
Cómo se estructura un GS1 DataMatrix
La cadena codificada empieza por FNC1 (un carácter de función invisible), luego concatena campos con prefijo AI. Ejemplo para un blíster farma: FNC1 + (01)00312345678901 + (17)260131 + (10)LOT42 + (21)SERIAL99 — es decir GTIN 00312345678901, caduca el 31 de enero de 2026, lote LOT42, serie SERIAL99. Los números AI entre paréntesis son anotaciones legibles en la etiqueta impresa; los datos realmente codificados usan separadores FNC1 entre campos de longitud variable. El renderizador Data Matrix convierte luego esa cadena en el patrón de puntos cuadrados. Usa el constructor GS1-128 en /tools/gs1-128-builder para construir la carga AI, luego represéntala como Data Matrix.
GS1 DataMatrix vs Data Matrix simple vs QR Code
Visualmente el GS1 DataMatrix es idéntico al Data Matrix simple — misma rejilla de puntos cuadrados, misma forma. La diferencia es el contenido. El Data Matrix simple codifica cualquier texto (una URL, un número de serie, datos libres). El GS1 DataMatrix codifica una cadena AI GS1 estructurada. Los escáneres detectan el encabezado FNC1 y extraen campos en consecuencia. El QR Code es una simbología completamente distinta — cuadrados de búsqueda más grandes, optimizada para escaneos de marketing con cámaras de móvil a distancia. Las regulaciones farma/UDI imponen específicamente GS1 DataMatrix (o GS1-128), NO QR.
Cumplimiento DSCSA, EU FMD y FDA UDI
DSCSA US: GS1 DataMatrix codificando GTIN + lote + caducidad + serie, en cada unidad vendible. Periodo de estabilización terminado el 27 de noviembre de 2024; aplicación completa DSCSA el 27 de mayo de 2026. EU FMD: estructura similar (GTIN + serie + lote + caducidad) con número de reembolso nacional cuando aplique, desde el 9 de febrero de 2019. FDA UDI: UDI-DI (identificador de dispositivo, el GTIN GS1) y UDI-PI (identificador de producción — lote, serie, caducidad, fecha de fabricación), codificados en GS1 DataMatrix o GS1-128, desde 2014 para Clase III y desplegándose hasta Clase I.
Identificadores de aplicación más usados en farma/UDI
(01) GTIN-14 (siempre 14 dígitos con ceros iniciales para GTIN más cortos). (17) Fecha de caducidad AAMMDD. (10) Lote/batch, longitud variable hasta 20 caracteres. (21) Número de serie, longitud variable hasta 20 caracteres. (11) Fecha de producción AAMMDD. (15) Consumir preferentemente antes de AAMMDD. (00) SSCC para palé/caja. (8005) Precio por unidad. Los AI de longitud variable necesitan FNC1 tras ellos cuando les sigue otro AI; los AI de longitud fija (01, 17, 11, 15) no. El constructor GS1-128 de este sitio impone estas reglas.
FAQ
¿El GS1 DataMatrix es lo mismo que Data Matrix?
Misma simbología, contenido distinto. El Data Matrix es la forma del código 2D; el GS1 DataMatrix es un Data Matrix que codifica una cadena de identificadores de aplicación GS1 con un encabezado FNC1. Los escáneres farma detectan el FNC1 y extraen campos automáticamente.
¿Qué significa FNC1 en el GS1 DataMatrix?
FNC1 (Function 1) es un carácter especial no imprimible que indica 'esto es dato GS1 estructurado, no texto libre'. Aparece al inicio de la cadena codificada y tras cada campo AI de longitud variable, indicando a los escáneres dónde acaba un campo y empieza el siguiente.
¿Puedo usar un QR code para serialización farma en su lugar?
No. El DSCSA US, la EU FMD y el FDA UDI imponen todos específicamente GS1 DataMatrix (o GS1-128 en algunos casos). El QR Code no es un formato aceptado para envase farma o etiquetado UDI de dispositivos médicos.
¿Cómo genero un GS1 DataMatrix?
Compón la cadena AI con el constructor GS1-128 (este sitio tiene uno en /tools/gs1-128-builder), luego representa la carga resultante como código de barras Data Matrix en /generators/data-matrix. La misma cadena AI funciona para las simbologías GS1-128 y GS1 DataMatrix.
¿Qué tamaño de GS1 DataMatrix necesitan los escáneres farma?
X-dimensión mínima (tamaño de celda) 0,3 mm para artículos comerciales; 0,495 mm para envase externo. Zona de silencio de al menos 1 celda en todos los lados. El número total de módulos depende de la longitud de datos pero típicamente 16x16 a 26x26 para el GTIN + lote + caducidad + serie de un cartón. GS1 publica especificaciones detalladas en gs1.org/standards/barcodes.
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