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GS1 DataMatrix: farma, UDI e serializzazione
Il GS1 DataMatrix è il codice a barre 2D imposto dalla serializzazione farma (DSCSA US, EU FMD) e dal FDA UDI per dispositivi medici. Stessi punti quadrati del Data Matrix semplice — ma i dati seguono la sintassi degli identificatori di applicazione GS1.
Il GS1 DataMatrix è un uso specifico della simbologia ISO Data Matrix, governato dalla sintassi degli identificatori di applicazione (AI) GS1. Il codice a barre visivo è identico a qualsiasi altro quadrato Data Matrix, ma la stringa codificata inizia con un carattere FNC1 che segnala che è un payload GS1, seguito da campi con prefisso AI: (01) GTIN, (17) data scadenza, (10) lotto, (21) serie, (00) SSCC, e molti altri.
Il formato è imposto dal Drug Supply Chain Security Act USA (DSCSA, pienamente in vigore dal 27 maggio 2026), dalla direttiva europea farmaci falsificati (EU FMD) e dalla regolamentazione FDA di identificazione univoca dispositivi (UDI) per dispositivi medici. I produttori farma devono codificare un GS1 DataMatrix su ogni unità vendibile; i produttori di dispositivi medici devono codificare l'UDI in un GS1 DataMatrix (o GS1-128) su ogni dispositivo.
Com'è strutturato un GS1 DataMatrix
La stringa codificata inizia con FNC1 (un carattere di funzione invisibile), poi concatena campi con prefisso AI. Esempio per un blister farma: FNC1 + (01)00312345678901 + (17)260131 + (10)LOT42 + (21)SERIAL99 — cioè GTIN 00312345678901, scade il 31 gennaio 2026, lotto LOT42, serie SERIAL99. I numeri AI tra parentesi sono annotazioni leggibili sull'etichetta stampata; i dati realmente codificati usano separatori FNC1 tra campi a lunghezza variabile. Il renderer Data Matrix converte poi quella stringa nel pattern di punti quadrati. Usa il costruttore GS1-128 su /tools/gs1-128-builder per costruire il payload AI, poi rendilo come Data Matrix.
GS1 DataMatrix vs Data Matrix semplice vs QR Code
Visivamente il GS1 DataMatrix è identico al Data Matrix semplice — stessa griglia di punti quadrati, stessa forma. La differenza è il contenuto. Il Data Matrix semplice codifica qualsiasi testo (un URL, un numero di serie, dati liberi). Il GS1 DataMatrix codifica una stringa AI GS1 strutturata. Gli scanner rilevano l'header FNC1 ed estraggono campi di conseguenza. Il QR Code è una simbologia completamente diversa — quadrati di ricerca più grandi, ottimizzata per scansioni di marketing con fotocamere telefono a distanza. Le regolamentazioni farma/UDI impongono specificamente GS1 DataMatrix (o GS1-128), NON QR.
Conformità DSCSA, EU FMD e FDA UDI
DSCSA US: GS1 DataMatrix che codifica GTIN + lotto + scadenza + serie, su ogni unità vendibile. Periodo di stabilizzazione finito il 27 novembre 2024; applicazione completa DSCSA il 27 maggio 2026. EU FMD: struttura simile (GTIN + serie + lotto + scadenza) con numero di rimborso nazionale dove applicabile, da 9 febbraio 2019. FDA UDI: UDI-DI (identificatore dispositivo, il GTIN GS1) e UDI-PI (identificatore produzione — lotto, serie, scadenza, data fabbricazione), codificati in GS1 DataMatrix o GS1-128, da 2014 per Classe III e in roll-out fino a Classe I.
Identificatori di applicazione più usati in farma/UDI
(01) GTIN-14 (sempre 14 cifre con zeri iniziali per GTIN più corti). (17) Data scadenza AAMMGG. (10) Lotto/batch, lunghezza variabile fino a 20 caratteri. (21) Numero di serie, lunghezza variabile fino a 20 caratteri. (11) Data produzione AAMMGG. (15) Da consumarsi preferibilmente entro AAMMGG. (00) SSCC per pallet/cassa. (8005) Prezzo per unità. Gli AI a lunghezza variabile servono FNC1 dopo di loro quando seguiti da un altro AI; quelli a lunghezza fissa (01, 17, 11, 15) no. Il costruttore GS1-128 di questo sito impone queste regole.
FAQ
Il GS1 DataMatrix è uguale al Data Matrix?
Stessa simbologia, contenuto diverso. Il Data Matrix è la forma del codice 2D; il GS1 DataMatrix è un Data Matrix che codifica una stringa di identificatori di applicazione GS1 con un header FNC1. Gli scanner farma rilevano l'FNC1 ed estraggono campi automaticamente.
Cosa significa FNC1 nel GS1 DataMatrix?
FNC1 (Function 1) è un carattere speciale non stampabile che segnala 'questo è dato GS1 strutturato, non testo libero'. Appare all'inizio della stringa codificata e dopo ogni campo AI a lunghezza variabile, indicando agli scanner dove finisce un campo e inizia il successivo.
Posso usare un QR code per la serializzazione farma invece?
No. Il DSCSA US, l'EU FMD e il FDA UDI impongono tutti specificamente GS1 DataMatrix (o GS1-128 in alcuni casi). Il QR Code non è un formato accettato per confezione farma o etichettatura UDI di dispositivi medici.
Come genero un GS1 DataMatrix?
Componi la stringa AI col costruttore GS1-128 (questo sito ne ha uno su /tools/gs1-128-builder), poi rendi il payload risultante come codice a barre Data Matrix su /generators/data-matrix. La stessa stringa AI funziona per le simbologie GS1-128 e GS1 DataMatrix.
Che dimensione di GS1 DataMatrix serve agli scanner farma?
X-dimensione minima (dimensione cella) 0,3 mm per articoli commerciali; 0,495 mm per confezione esterna. Zona di silenzio di almeno 1 cella su tutti i lati. Il numero totale di moduli dipende dalla lunghezza dati ma tipicamente 16x16 a 26x26 per il GTIN + lotto + scadenza + serie di un cartone. GS1 pubblica specifiche dettagliate su gs1.org/standards/barcodes.
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