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헬스케어·의료기기 바코드: GUDID 준수를 위한 FDA UDI·GS1 Data Matrix·GS1-128

FDA UDI는 법입니다. 미국에서 판매되는 모든 의료기기는 라벨에 기기 식별자(UDI-DI)+생산 식별자(UDI-PI)를 가지고 GUDID에 등록되며 의료 환경에서 스캔 가능해야 합니다.

UPC-AEAN-13ISBNEAN-8UPC-EITF-14Code 128FNSKUData Matrix

생성

의료기기는 FDA의 고유기기식별(UDI) 규칙의 지배를 받습니다. 미국에서 유통되는 모든 기기는 라벨과 포장에 UDI가 필요하며 — 이식형·생명유지·클래스 III 기기는 기기 자체에도('직접 부품 표시'). UDI는 2부분: 기기 식별자(DI, 제조사+모델 식별)와 생산 식별자(PI, 특정 로트/일련번호/유효기간 식별).

FDA 인정 3개 발급기관이 UDI를 처리: GS1(가장 일반적, Data Matrix 또는 GS1-128 사용), HIBCC(HIBC 바코드 표준), ICCBBA(혈액·세포·조직 제품만). 대부분 의료기기 제조사는 기존 공급망 식별과 통합되어 GS1을 선택. 선택한 형식은 라벨에 부착되고 GUDID — FDA의 공개 글로벌 UDI 데이터베이스 — 에 제출.

Recommended barcode formats

• Data Matrix

  의료기기 UDI의 FDA 선호 2D 형식. DI+PI를 GS1 AI로 인코딩. 1D가 안 맞는 소형 기기 라벨에 필요.

• Code 128

  박스 수준 UDI 라벨용 GS1-128 — 1D 인쇄에 충분히 크고 대부분 의료 스캐너가 둘 다 읽음. 중복성 위해 Data Matrix와 병용 잦음.

• UPC-A

  소매 유통 OTC 의료 제품(약국 판매 혈압계·혈당계)만. 병원 조제 기기는 UPC 불요.

Regulatory notes

• FDA UDI 규칙(21 CFR Part 801, Subpart B): 미국 유통 모든 의료기기에 UDI 라벨링 필요. 준수일은 기기 클래스별 단계화 — III 2014년, II 2016년, I 2020년(제한 예외).
• EU MDR(의료기기 규정 2017/745): EU 2021년 이후 UDI 필요(III 2021년 5월, IIa/IIb 2022년 5월, I 2023년 5월). EU는 자체 EUDAMED DB 보유.
• FDA GUDID 제출: 기기 제조사는 FDA 글로벌 UDI DB에 UDI 기록 제출 필수. 공개; 환자·임상의가 UDI로 기기 조회 가능.
• 복합 제품(약+기기): 기기 부분 UDI와 약 부분 DSCSA 시리얼화 둘 다 유발 가능.
• ICCBBA ISBT 128은 혈액·세포치료·조직 제품에 허용되는 유일 형식 — GS1/HIBCC와 별개.

Step by step

1. 1

   FDA 인정 발급기관 선택

   일반 의료기기는 GS1(gs1us.org) — 가장 일반적 선택. 레거시 HIBC 형식 사용자는 HIBCC. 혈액/조직/세포만 ICCBBA.

2. 2

   각 기기 버전에 기기 식별자(DI) 할당

   GS1 통해 DI는 14자리 GTIN. 각 모델+사이즈+구성이 자체 DI. 멸균방법 검증 구성이 다른 같은 모델=다른 DI.

3. 3

   DI+PI로 UDI 바코드 생성

   Data Matrix 형식: (01)DI(11)생산일(17)유효기간(10)로트(21)일련번호. PI 요소는 기기마다 다름 — 이식형은 보통 일련번호 필요, 멸균 포장 일회용은 로트+유효기간 필요.

4. 4

   DI 기록을 GUDID에 제출

   FDA 글로벌 UDI DB. 상업 유통 전 필수. 제출에 기기명·FDA 리스팅 번호·GMDN 코드·멸균 정보·로트/일련 플래그·사이즈 포함.

5. 5

   라벨+직접 부품 표시에 UDI 적용(해당 시)

   이식형·생명유지·생명지속·클래스 III 기기는 라벨뿐 아니라 기기에 직접 UDI 필요. 금속 기기에 레이저 에칭 Data Matrix, 폴리머에 잉크젯. 멸균 견딤.

Gotchas

• GUDID 제출은 최초 제출자에 30-60일 걸릴 수 있음 — 출시 지연 방지 위해 제조 바코딩 확정 전 규제 서류 시작.
• 이식형 직접 부품 표시는 오토클레이브/멸균 견뎌야 함 — 충분한 깊이 레이저 에칭이 표준이나 기기 형상 변경으로 추가 510(k) 검증 필요할 수 있음.
• 복합 제품(예: 프리필드 시린지)은 기기 UDI+약 DSCSA 시리얼화 필요할 수 있음 — 한 제품에 별도 바코드 시스템 둘.
• 맞춤·임상시험 기기는 UDI 면제이나 라벨링은 여전히 필요 — 'UDI 없음'이 '바코드 없음'을 의미한다고 가정 금지.
• EU MDR UDI는 세부에서 FDA UDI와 다름(제품 변형 그룹화 Basic-UDI-DI) — 글로벌 제조사는 이중 기록 유지.

FAQ

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