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Códigos de barras sanidad y dispositivos médicos: FDA UDI, GS1 Data Matrix y GS1-128 para compliance GUDID

FDA UDI es ley. Cada dispositivo médico vendido en EE.UU. necesita Device Identifier (UDI-DI) + Production Identifier (UDI-PI) en la etiqueta, registrado en GUDID, y escaneable en entorno sanitario.

Los dispositivos médicos están regulados por la regla Unique Device Identification (UDI) de FDA. Cada dispositivo distribuido en EE.UU. necesita UDI en su etiqueta y empaque — y para implantables, life-supporting y Clase III, en el dispositivo mismo ('direct part marking'). UDI tiene dos partes: Device Identifier (DI, fabricante + modelo) y Production Identifier (PI, lote/serial/caducidad específica).

Tres agencias acreditadas FDA manejan UDI: GS1 (más común, usa Data Matrix o GS1-128), HIBCC (usa estándar HIBC) y ICCBBA (solo sangre, células, tejidos). La mayoría de fabricantes va con GS1 porque integra con identificación supply-chain existente. El formato elegido va en etiqueta Y se envía a GUDID — base UDI pública FDA.

Recommended barcode formats

Data Matrix
Formato 2D preferido FDA para UDI de dispositivos médicos. Codifica DI + PI como AIs GS1. Requerido en etiquetas pequeñas donde 1D no entra.
Code 128
GS1-128 para etiquetas UDI a nivel caja — suficientemente grande para 1D y la mayoría de scanners sanitarios leen ambos.
UPC-A
Solo para productos médicos OTC distribuidos retail (tensiómetros, glucómetros vendidos en farmacia). Dispositivos solo-hospital no necesitan UPC.

Regulatory notes

Regla FDA UDI (21 CFR Parte 801, Subparte B): Todo dispositivo médico en distribución EE.UU. necesita UDI. Fechas exigibles escalonadas por clase — Clase III desde 2014, II desde 2016, I desde 2020.
MDR UE (Reglamento Dispositivos Médicos 2017/745): UDI requerido en UE desde 2021 (mayo 2021 Clase III, mayo 2022 IIa/IIb, mayo 2023 Clase I). UE tiene su EUDAMED.
GUDID envío FDA: Fabricantes deben enviar registros UDI a la Global UDI Database FDA. Público; pacientes y clínicos buscan por UDI.
Productos combinación (fármaco + dispositivo): Pueden activar AMBOS UDI (componente dispositivo) Y serialización DSCSA (componente fármaco).
ICCBBA ISBT 128 es el único formato permitido para sangre, terapia celular y tejidos — separado de GS1/HIBCC.

Step by step

1
Elige agencia acreditada FDA
GS1 (gs1us.org) para dispositivos generales — más común. HIBCC para usuarios legacy HIBC. ICCBBA solo sangre/tejido/celular.
2
Asigna Device Identifier (DI) a cada versión
Por GS1, DI es GTIN de 14 dígitos. Cada modelo + tamaño + configuración tiene su DI. Mismo modelo con configuraciones de esterilización validadas distintas = DIs distintos.
3
Genera código UDI con DI + PI
Formato Data Matrix: (01)DI(11)Fecha-producción(17)Caducidad(10)Lote(21)Serial. Elementos PI varían por dispositivo — implantables típicamente necesitan serial, desechables empaque estéril necesitan lote + caducidad.
4
Envía registro DI a GUDID
Global UDI Database FDA. Requerido antes de distribución comercial. Incluye nombre, número listing FDA, código GMDN, info esterilidad, flags lote/serial, tamaños.
5
Aplica UDI a etiqueta + marcado directo (si aplica)
Implantables, life-supporting, life-sustaining y Clase III necesitan UDI en el dispositivo, no solo etiqueta. Data Matrix grabado láser en metálicos, inkjet en polímeros. Sobrevive esterilización.

Gotchas

El envío GUDID puede tomar 30-60 días para primer envío — empieza papeleo regulatorio ANTES de finalizar codificación de fabricación.
Marcado directo en implantables debe sobrevivir autoclave/esterilización — grabado láser con profundidad adecuada es estándar pero cambia topología del dispositivo y puede requerir validación 510(k) adicional.
Productos combinación (e.g., jeringas precargadas) pueden necesitar UDI en dispositivo + serialización DSCSA en fármaco — dos sistemas en un producto.
Dispositivos custom-made e investigacionales están exentos de UDI pero aún necesitan etiquetado — no asumas 'no UDI' = 'no código'.
UDI MDR UE difiere de FDA UDI en algunos detalles (Basic-UDI-DI para agrupar variantes) — fabricantes globales mantienen registros duales.

FAQ

¿Todos los dispositivos médicos necesitan UDI?

Casi todos Clase I, II y III en distribución EE.UU. necesitan UDI. Excepciones limitadas: custom, investigacionales, investigación clínica y ciertos Clase I exentos. En duda, verifica la lista de exenciones FDA.

¿Diferencia entre GS1 y HIBCC?

Ambas son agencias FDA acreditadas para UDI. GS1 usa GTIN (14 dígitos) y AIs GS1 — más común, integra con retail/supply. HIBCC usa estándar HIBC, más común con fabricantes legacy. No intercambiables — elige una por línea.

¿Puedo usar UPC como mi UDI?

No directamente. UPC-A es 12 dígitos; UDI DI bajo GS1 es GTIN 14 dígitos. Buena noticia: UPC-A 12 puede expandirse a GTIN 14 con ceros adelante, pero aún debes enviarlo como DI formato GS1 a GUDID.

¿Cómo codifico UDI en Data Matrix?

Usa AIs GS1 con prefijo FNC1. Ejemplo implante esterilizado: (01)00614141999996(11)260601(17)281231(10)LOT123(21)SN9876. Nuestro generador procesa AIs cuando prefijas con AI entre paréntesis.

¿Qué es Basic-UDI-DI?

Concepto MDR UE (no en FDA UDI). Agrupa todas las variantes de una familia — usado para registro EUDAMED y documentación marcado CE. Cada variante tiene su propio UDI-DI.