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DSCSA 시리얼화: 2026 요구사항·마감·구현
의약품 공급망 보안법은 미국 전역 시리얼화 의약품을 의무화합니다. 2026 컴플라이언스 그림 — 시행되는 것, 다가오는 것, 구현법.
DSCSA(의약품 공급망 보안법)는 처방약 단위 레벨 시리얼화를 요구하는 미국 연방법입니다. 모든 판매 단위는 GTIN·로트 번호·만료일·고유 시리얼 번호를 인코딩한 2D GS1 DataMatrix 바코드를 달아야 함. 도매상·조제사는 재고를 받거나 출하하기 전 인가 거래 파트너 시스템과 시리얼을 검증해야 함.
2026년 5월 27일까지 FDA는 DSCSA 안정화 기간 — 단위 레벨 시리얼화는 시행하나 완전 집계·EPCIS 데이터 교환은 아님. 2026년 5월 28일부터 완전 시행: 단위·케이스·팰릿 레벨 간 집계 의무, EPCIS 데이터가 제조사·도매상·약국 사이를 거의 실시간 흐름.
DSCSA가 요구하는 GS1 DataMatrix 형식
모든 판매 단위 바코드는 네 GS1 응용 식별자 인코딩: (01) 14자리 GTIN, (17) YYMMDD 만료일, (10) 로트 번호, (21) 고유 시리얼 번호. 예 페이로드: (01)00614141999996(17)281231(10)LOT123(21)SN9876543210. 최소 5×5mm의 2D Data Matrix로 렌더링. 인쇄 품질 등급 B(ISO 15415) 이상 — 나쁜 인쇄 = 도매상 입고에서 케이스 거부.
DSCSA 안정화 기간 (2026년 5월 27일까지)
FDA 안정화 기간 연장으로 업계가 컴플라이언스를 단계 도입. 지금 필수: 모든 Rx 포장의 단위 레벨 시리얼화, 네 AI의 GS1 DataMatrix, 거래 파트너용 FDA GUDID 등가 시스템 등록. 아직 미시행: 완전 집계(단위/케이스/팰릿 부모-자식 관계), EPCIS 이벤트 데이터 교환, T1/T2/T3 생성/포장/출하 이벤트. 대부분 제조사는 2026년 5월 혼란을 피하려 지금 집계 구현 중.
2026년 5월 28일 무엇이 바뀌나
세 큰 전환: (1) 집계 의무화 — 모든 케이스가 담은 단위 시리얼 보고, 모든 팰릿이 케이스 시리얼 보고. (2) 인가 거래 파트너 간 EPCIS 1.2+ 데이터 교환(제조사 → 도매상 → 약국). (3) 도매상·약국이 비집계·비EPCIS 제품 거부. 2026년 5월까지 미구현 제조사는 도매상 하역장에 제품 정체.
DSCSA 시리얼화 구현법
대부분 제약 제조사는 시리얼화 플랫폼 사용: Tracelink, SAP ATTP, Adents, Antares Vision, RFXcel. 이 벤더가 GTIN 네임스페이스 내 고유 시리얼 할당, 포장에 GS1 DataMatrix 인쇄, 단위를 케이스·팰릿으로 집계, 거래 파트너와 EPCIS 교환. 비용: 물량에 따라 구현 20만~200만 달러+. 자체 EPCIS는 기술적으로 가능하나 본 모든 공장이 주요 플랫폼 사용 — 통합 복잡도가 사내 팀에 너무 높음.
국제 병행: EU FMD, 브라질 ANVISA, 사우디 SFDA
DSCSA는 여러 글로벌 시리얼화 체제 중 하나. EU FMD(위조 의약품 지침)는 2019년 2월부터 시리얼화 요구 — 같은 GS1 DataMatrix 형식, EU 허브+국가 NMVO로 교환. 브라질 ANVISA SNCM은 2022년부터 모든 Rx 시리얼화 요구. 사우디 SFDA Rasd는 입국 출하 전 시리얼 보고 요구. 글로벌 제조사는 시장별 다중 병렬 시리얼화 시스템 유지.
FAQ
DSCSA란?
DSCSA는 의약품 공급망 보안법, 처방약 단위 레벨 시리얼화를 요구하는 미국 연방법. 모든 판매 Rx 단위에 GTIN·로트·만료·고유 시리얼의 2D GS1 DataMatrix. 제조사·도매상·약국 모두 컴플라이언스 체인의 일부.
DSCSA 마감은?
두 단계. 2026년 5월 27일까지: 안정화 기간 — 단위 레벨 시리얼화 필수, 완전 집계·EPCIS 교환 미시행. 2026년 5월 28일부터: 완전 시행 — 집계·EPCIS 의무. 그때까지 미구현 제조사는 도매상 입고에서 제품 거부.
DSCSA 시리얼화란?
모든 개별 판매 처방약 단위에 고유 시리얼 번호를 추가, GTIN·로트·만료와 함께 2D GS1 DataMatrix에 인코딩. 시리얼 번호로 도매상·약국이 각 단위를 제조사 인가 기록과 검증 — 위조약의 정당한 공급망 진입 방지.
DSCSA 안정화 기간이란?
FDA 확장 단계 도입 창. 2026년 5월 27일까지 활성. 이 기간 FDA가 단위 레벨 시리얼화(모든 포장에 네 AI의 GS1 DataMatrix)는 시행하나 완전 집계·EPCIS 교환은 아님. 2026년 5월 28일부터 완전 DSCSA 규칙 시행.
DSCSA는 어떤 바코드 형식을 요구하나요?
네 응용 식별자 인코딩의 GS1 DataMatrix(2D 매트릭스 바코드): (01) GTIN, (17) 만료일, (10) 로트 번호, (21) 고유 시리얼. 최소 인쇄 크기 5×5mm. 도매상 수용에 인쇄 품질 등급 B(ISO 15415) 이상 필요.
DSCSA에 시리얼화 플랫폼이 필요한가요?
거의 확실히 네. Tracelink, SAP ATTP, Adents, Antares Vision, RFXcel이 주요 DSCSA 시리얼화 플랫폼. 구현 비용 공장 물량에 따라 20만~200만 달러+. 자체 EPCIS는 기술적으로 가능하나 생산 중인 모든 제약 제조사가 이 벤더 중 하나 사용 — 거래 파트너 통합 복잡도가 사내 IT에 너무 높음.
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